添付文書との乖離 2

キーワード
薬、添付文書、医薬品医療機器総合機構、健康被害救済制度、メソトレキセート、メトトレキサート、Methotrexate、サラゾピリン、サラゾスルファピリジン、アザルフィジン EN、Salazosulfapyridine

同じ成分の薬なのに、添付文書では適応となる疾患が違う薬、メトトレキサートとサラゾスルファピリジン。

抗癌剤として開発されたメトトレキサート。関節リウマチの治療薬として、欧米では以前から使われていた薬だが、日本では臨床試験が行われず、関節リウマチの適応が無いままであった。関節リウマチに対する効果が高く、副作用についてもよく知られている。医師はいわゆる適応外使用としてこの薬を処方してきた。一説には、その薬価が低過ぎ、関節リウマチに対する臨床試験は費用対効果から製薬会社が手を付けなかったと言われている。

メトトレキサートの関節リウマチに対する臨床試験をし、それで元を取るには薬価の高い薬でないと製薬会社は動かない。厚生労働省はこの方法を採った。メトトレキサートをコーティングし、1 錠あたりの容量を変え、腸溶カプセルであるリウマトレックスを作った。

メソトレキセート錠 2.5mg : 1 錠 47 円 ( 効能又は効果 : 急性白血病、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、絨毛性疾患 / 販売開始年月 1963 年 3 月 )
リウマトレックスカプセル 2mg : 1 カプセル 355 円 50 銭 ( 効能又は効果 : 慢性関節リウマチ / 販売開始年月 1999 年 8 月 )

製造販売元はいずれもワイス株式会社、販売は武田薬品工業株式会社である。

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同じような経緯をたどった薬に潰瘍性大腸炎の薬であったサラゾスルファピリジンがある。関節リウマチの治療効果が認められて古くから欧米で用いられ、本邦ではいわゆる適応外使用として処方されてきた。製薬会社は関節リウマチの適応を取るため腸溶錠であるアザルフィジン EN を作り、厚生労働省は高い薬価を付けた。

サラゾピリン錠 500mg : 1 錠 27 円 80 銭 ( 効能又は効果 : 潰瘍性大腸炎、限局性腸炎、非特異性大腸炎 /　販売開始年月 : 1969 年 9 月 )
アザルフィジン EN 錠 250mg : 1 錠 47 円 60 銭 / 500mg : 1 錠 81 円 40 銭 ( 効能又は効果 : 慢性関節リウマチ / 販売開始年月 1995 年 12 月 )

製造販売はいずれもファイザー株式会社で、アザルフィジン EN は参天製薬株式会社が発売している。

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では、関節リウマチの患者さんに、メソトレキセート錠、サラゾピリン錠を投与して有害事象が起こったら、どう判断すればよいのだろうか。添付文書に無い適応外使用として不適切、医学水準を満たしていないのだろうか。

そんなはずは無い、医学的には間違っていないと言いたい医学に対する社会制度からの答えが、医薬品医療機器総合機構の健康被害救済制度に書かれている。

----------　以下引用 ----------

医薬品医療機器総合機構
http://www.info.pmda.go.jp/
健康被害救済制度
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai.html
医薬品副作用被害救済制度
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help.html
対象除外医薬品
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help/taisyou.html
抗悪性腫瘍剤・免疫抑制剤など
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help/taisyou/taisyou_seizai.html

11 メソトレキセート （2.0mg錠剤及び2.0mgカプセル製剤であって、慢性関節リウマチに用いられるものを除く。）

----------　以上引用 ----------

メソトレキセート 2.5mg 錠は、有害事象が起こった際に政府の救済は受けられない薬なのだ。関節リウマチに対する投与であってもである。

患者さんには、薬の価格の違いは 300 円程度のものであるが、福音となる話だろうか。これも医師の努力が足りなかった結果なのだろうか。

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過去記事、資料

添付文書との乖離 http://sword.txt-nifty.com/guideboard/2007/05/post_f8cf.html
添付文書との乖離資料 http://sword.txt-nifty.com/library/2007/05/post_21a2.html